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张力教授亮相ESMO讲台分享我国原创肺癌靶向治疗新药首次人体临床试验结果

2016-10-12 0:00:00  来源:   阅读数:743
    2016欧洲肿瘤内科学会(ESMO)于2016年10月7日至11日于丹麦哥本哈根举行。在当地时间10月8日中午,张力教授在重头戏“新药研发Developmental therapeutics”的优选口头报告环节中登台亮相,他分享了一项中国原创的肺癌第三代EGFR靶向治疗新药艾维替尼(AC0010)首次用于人体试验的I期临床研究结果(359O First-in-human study of AC0010, a novel irreversible, mutant-selective EGFR inhibitor in patients with 1st generation EGFR TKI-resistant non-small cell lung cancer (NSCLC), oral presentation)。这是中国在肺癌靶向治疗新药研发上的又一次突破,在人类抗击肿瘤之路上又一次展示了中国力量。
 
    该研究于2014年10月启动,数据截至至2016年5月,张力教授为这项研究的主要研究者,2个中心参与完成,分别是中山大学附属肿瘤医院临床研究中心一期病房团队(患者招募与临床观察等)与北京协和医院临床药理团队(药代动力学等)。共入组52例非小细胞肺癌患者,均为EGFR基因敏感突变并经过靶向治疗后进展者,其中87%的患者二次活检存在T790M耐药突变。AC0010爬坡试验设计从50mg/24小时逐渐升高到600mg/24小时,共有6个QD, 3个BID以及1个TID治疗剂量组。疗效分析结果表明,全部入组患者的客观缓解率(ORR)为38.9%,疾病控制率(DCR)为73.0%;在AC0010剂量水平≥350 mg组中,客观缓解率为55.6%(19/33),疾病控制率为86.1%(29/33);其中BID给药组,两项指标分别为62%和90%。药代动力学数据显示BID剂量用药可以提高1.28倍AUC,可作为II期试验推荐给药方法。安全性方面,不良事件(AE)大多是1级并且一过性;≥3级AE为皮疹(4%),肝功能指标ALT、AST升高(4%、2%)和间质性肺炎(4%),并未观察到高血糖和3级QT间期延长的发生。

    艾维替尼(AC0010)是第一个国产第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物,国外同类型的药物已先一步研发成功并在美国上市,而中国目前临床并无类似的药物。本次研究入选ESMO口头报告,AC0010药物一期临床的初步数据与国外同类药物相差无几,显示出良好的抗肿瘤活性,体现了中国的药物研发实力和水平。

    本次ESMO会议重头戏——新药研发环节一共选择了4个新药研究,其他3项分别来自美国斯隆凯瑟琳纪念医院、荷兰VUMC医疗中心、瑞士圣加伦医院。本次张力教授的研究成果亮相ESMO,体现了我国的药物研发与探索能紧跟当前国际药物治疗发展方向,在人类抗肿瘤事业上贡献中国力量。

    据悉,ESMO2016总共3项口头报告来自中国,其中就有2个来自我中心,另外一项口头报告为我中心傅剑华教授、刘孟忠教授和杨弘副教授的一项食管癌研究成果,此外我中心还有多个壁报展示,学术成果丰硕值得庆贺,吾院再添新光!(文/马宇翔)

 
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