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张力教授团队确立晚期鼻咽癌全球标准一线治疗方案

2016-11-15 15:49:03  来源:   阅读数:856

鼻咽癌是东南亚及中国南方地区,尤其是广东非常常见的肿瘤,素有“广东癌”之称。广东的中部和西部的肇庆、佛山和广州地区发病率则非常高,占到30/10万~50/10万。广东鼻咽癌患者以男性居多,发病年龄由20多岁开始,逐渐上升,45至60岁为最高峰。近年来,鼻咽癌的发病还有越来越年轻化的趋势。近期,由我院内科张力教授团队牵头,中国22个临床研究中心共同参与的、全球第一项关于复发鼻咽癌临床研究成果在全球顶级杂志《柳叶刀》发表。该研究确立了复发或转移性鼻咽癌的标准一线治疗方案,将改变复发或转移性鼻咽癌的临床实践,吉西他滨联合顺铂可能作为复发或转移性鼻咽癌的标准一线化疗方案写进入国际指南中。

  对于早期和局部晚期的鼻咽癌患者,标准的治疗方案是同期放疗和化疗,并且有许多大型临床试验提供证据。然而,在临床上,70% - 80%的病人在确诊鼻咽癌时已经是局部中晚期,从癌变到中晚期,时间仅需3 - 6个月。鼻咽癌治疗失败的原因绝大多数是因为出现远处转移,而当转移至肝脏、肺部以及骨骼等,预期疗效非常差,这也是目前影响晚期鼻咽癌诊治水平提升的主要瓶颈。以前由于缺乏高质量的临床研究,致使复发或转移性鼻咽癌的化疗至今没有标准,多数凭经验定方案,比如最常用的5-FU 联合顺铂方案。然而,这一方案并不是最优选择,它存在明显的弊端,首先,从治疗方式上,5-FU 治疗需要持续的静脉灌注,患者需要长期住院,身上插着一根管子,十分不方便;其次,这一治疗容易导致静脉感染和血栓形成的风险;副作用方面,患者还可能有口腔黏膜炎,严重影响生活质量。然而,张力教授的这一研究成果会改变这一现状。

  这项名为 GEM20110714的研究是全球首次评价复发或转移性鼻咽癌一线化疗方案的最大临床研究。张力教授是该试验的主要研究者。从2012年2月到2015年10月,全国有22家肿瘤中心参与这项研究,共纳入362例初诊转移或者根治性放化疗复发的鼻咽癌患者,按1:1随机分为吉西他滨联合顺铂治疗组或者5-FU 联合顺铂对照组。4年的试验和随访发现,用吉西他滨联合顺铂治疗的患者肿瘤进展的风险下降了45%,中位生存期显著延长至29.1个月,死亡风险更是下降了38%。而在肿瘤缩小的概率上,吉西他滨联合顺铂治疗明显优于5-FU 联合顺铂的治疗(64.1%对42.0%),与此同时,用吉西他滨联合顺铂治疗的患者的肿瘤缩小程度也非常明显。

  在生存率上,吉西他滨联合顺铂的治疗方案显示出了明显的优势:吉西他滨联合顺铂治疗的两年生存率由43%提升至55%;三年生存率则由20%提升至43%。相比于5-FU 方案,吉西他滨联合顺铂的治疗方案增加了一倍的患者“迈”过第三年。从治疗方式上看,吉西他滨联合顺铂的治疗是有明显优势的,由于注射吉西他滨无需另外置管,滴住时间只需30分钟左右,显著缩短了整个化疗的住院时间,比旧方案的5天至少缩短了2天的住院时间。从不良反应上来看,吉西他滨联合顺铂治疗的不良反应主要表现为3-4度白细胞下降和血小板下降,但目前这些都是有药物可以控制的,与旧方案相比,目前这一治疗方案的用药费并无增加,并在医保目录内。

  这是我国临床肿瘤学界在《柳叶刀》主刊上发表的具有独立知识产权(第一和通讯作者)的首个大型多中心临床研究,它有效地提升了晚期鼻咽癌患者的生存期,有效降低了病友、政府、社会的医疗成本支出,更有利于政府、家庭、个人、医院、医生把有限的医疗资源用于最有意义,最有价值的临床治疗中去。这是中山大学,也是广东卫生界专家继 SARS 以后又一次以独立、完全自主知识产权的临床研究成果,得到国际专业、权威平台的肯定与认同。

  这一研究获中山大学临床医学研究5010计划项目、国家863计划鼻咽癌的分子分型和个体化诊疗项目资助,包括江门市中心医院、东莞市人民医院、中山市人民医院等全国22家医疗中心参与了该研究。礼来(中国)公司提供了临床试验药物吉西他滨。

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Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial

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